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Mensaje a la comunidad - COVID-19

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Creado en Viernes, 17 Abril 2020

La actual pandemia provocada por el virus recientemente identificado como SARS COVID II, el que genera la patología conocida como COVID-19 que mantiene conmocionado a todo el planeta, podría producir un síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en un sector de la población, requiriendo en algunos casos para su tratamiento la utilización de terapias intensivas, con la aplicación de equipamiento invasivo de alta tecnología, como es el caso de los respiradores o ventiladores de uso médico. Ante la reiterada aparición de emprendimientos de distintos orígenes relacionados con la fabricación artesanal de equipos de ventilación asistida, o respiradores, para aplicar en pacientes con esta patología, este Directorio solicitó a los miembros de la Comisión de Bioingenieros del CIEER que, como profesionales especialistas en la temática, expresen su opinión al respecto para informar a la población acerca de este tipo de equipamiento de alta complejidad, la que reproducimos a continuación para conocimiento de la comunidad.

DIRECTORIO CIEER

14 de abril de 2020

COMUNICADO DE LA COMISIÓN DE BIOINGENIERÍA DEL CIEER

Estimados miembros del Directorio.

En respuesta a vuestra solicitud, expresamos a continuación nuestra opinión, coincidente con las disposiciones vigentes de ANMAT y con el criterio técnico manifestado por las Comisiones de Bioingeniería de los distintos Colegios Profesionales de Ingeniería de nuestro país,  de la SABI (Sociedad Argentina de Bioingeniería) y recientemente de la SATI (Sociedad Argentina de Terapia Intensiva).

Respiradores: productos médicos de soporte de vida regulados por la ANMAT.

Los ventiladores o respiradores son productos médicos de alta complejidad tecnológica destinados a brindar soporte ventilatorio a pacientes adultos, pediátricos o neonatales con insuficiencia respiratoria, es decir, reemplazan o refuerzan el mecanismo respiratorio natural cuando el paciente no puede realizarlo por sí solo de manera eficiente. Por este motivo, se los clasifica como equipos soporte de vida.

Para brindar dicho soporte, actualmente estos equipos se construyen en base a tecnologías de microprocesadores, utilizando distintos tipos de dispositivos de sensado, actuadores y alarmas, de manera que el profesional de la salud pueda suministrar al paciente una mezcla precisa de oxígeno y aire medicinal en las condiciones necesarias, todo esto bajo prescripción y control del médico especialista. 

La prescripción médica puede llevarse a cabo por medio del control retroalimentado de las condiciones de presión, flujo, volumen, temperatura, humedad, tiempos y frecuencias respiratorias. Además de esto, involucra circuitos de gases donde este es filtrado, humidificado y calefaccionado antes de ser suministrado al paciente. En el caso de la denominada ventilación invasiva, este suministro se efectúa por medio de un tubo endotraqueal (intubación endotraqueal), funcionando en esas condiciones el tiempo necesario para la recuperación del paciente, que puede extenderse por varios días. Con la recuperación del paciente la asistencia respiratoria puede ser retirada, siendo este proceso de extubación (proceso de destete) quizás más complejo que el de intubación. Todas estas tareas son realizadas por un equipo de profesionales de distintas disciplinas con capacitación específica en el manejo del equipamiento.

Todas estas especificaciones: complejidad de control de funcionamiento y condiciones de seguridad y eficacia, ha conducido a la ANMAT a clasificar a este de equipamiento como Equipo Médico de Riesgo clase III, lo que significa que las fallas de este producto debido a consecuencias de un diseño inadecuado y/o un mal uso pueden provocar daños severos e  irreparables sobre el paciente

De acuerdo a la normativa vigente, para ser comercializado en Argentina este tipo de equipo médico debe estar previamente aprobado por ANMAT, debiendo las empresas fabricantes y/o importadoras de estos productos cumplir con los estándares de calidad determinados en sus procesos de producción, y el producto debe ser sometido a ensayos específicos que verifiquen su seguridad y eficacia, es decir que sea seguro para el paciente y que sea eficaz en el tratamiento para el que fue construido. 

En el transcurso que llevamos de la pandemia de COVID‐19 hasta el momento de esta publicación, ANMAT no ha emitido comunicación alguna sobre la modificación de ninguno de los requisitos regulatorios vigentes sobre estos productos. Este ente ha realizado, para los interesados en desarrollar este tipo de equipamiento, un extracto informativo sobre toda la normativa aplicable al registro de estos productos médicos, disponible en:

https://www.argentina.gob.ar/noticias/informacion-sobre-respiradores

Hemos visto una serie de propuestas e iniciativas de empresas y emprendedores para la construcción de respiradores, con el noble propósito de realizar un aporte a la terapia más crítica de la atención de los enfermos graves de COVID-19, basadas en la buena voluntad de apoyar al sistema sanitario. Sin embargo, es nuestra obligación y responsabilidad como profesionales de la salud alertar sobre las consecuencias negativas que el uso de equipos no ensayados ni aprobados podría ocasionar al paciente.

Acordamos también con el documento publicado por la SABI (Sociedad Argentina de Bioingeniería) donde se expresa la misma preocupación y que puede leerse en el siguiente link:

http://sabi.org.ar/wp-content/uploads/2020/03/Recomendacion_SABI_Respiradores-1.pdf

Recientemente, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, emitió un comunicado con el mismo criterio aquí señalado, expresando claramente que los equipos a utilizar deben contar con la aprobación de la Autoridad Sanitaria Regulatoria, entiéndase esto como la ANMAT o, en nuestra provincia, el Ministerio de Salud de la Provincia de Entre Ríos:

https://www.sati.org.ar/images/SATI_Minimos_clinicamente_aceptables_para_el_desarrollo_de_dispositivos_capaces_de_dar_soporte_ventilatorio_durante_la_Pandemia_generada_por_COVID_19.pdf

Ante lo expuesto, es que recomendamos a los directores de los institutos de salud, como a los profesionales médicos, que soliciten el asesoramiento de un Bioingeniero o Ingeniero Biomédico habilitado en nuestra provincia para que les brinde certeza de que el equipamiento médico a utilizar cumple con las regulaciones establecidas y satisface las condiciones mínimas de seguridad y eficacia necesarias,  que aseguren una terapia efectiva al paciente como también el resguardo de la salud de los trabajadores de la salud. No debe olvidarse la imprescindible capacitación adecuada a los usuarios que operen este equipamiento en situaciones de emergencia,  y el correcto mantenimiento del mismo que permita la continuidad de las condiciones de seguridad y eficacia a lo largo de toda su vida útil.

Bioing. Alejandro Faust, Secr. Com. Bioingeniería  C.I.E.E.R. 

Bioing. Javier Elgadban,Pte. Com. Bioingeniería  C.I.E.E.R.     

Bioing. Fernando Molina, Presidente C.I.E.E.R.                                                        

                                                                                       

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